purified water
AGUA PURIFICADA
Agua purificada
Agua potable
Agua para inyectables
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AGUA PURIFICADA
Agua purificada nivel 1 se emplea en la fabricación de productos farmacéuticos no inyectables y en la limpieza de equipos, así como en las etapas finales de síntesis de ciertos principios activos.
El agua purificada nivel 2 debe cumplir con especificaciones establecidas en la monografía correspondiente. Se utiliza como ingrediente en la fabricación de productos farmacéuticos no inyectables que requieren alta pureza química y microbiológica. Los sistemas de purificación, circulación y almacenamiento deben incluir elementos protectores contra la proliferación microbiana, con un programa de sanitización y monitoreo microbiológico frecuente para garantizar su calidad adecuada en los puntos de uso. Este tipo de agua se prepara a partir de agua potable mediante pretratamientos como deionización, osmosis inversa y/o ultrafiltración.
AGUA PARA INYECTABLES
El agua purificada se obtiene a partir de agua potable mediante tratamientos adecuados seguidos de destilación u otra tecnología equivalente que garantice la eliminación de sustancias químicas, microorganismos y endotoxinas, sin aditivos. Es empleada como vehículo o solvente en la fabricación de productos farmacéuticos inyectables y principios activos para uso parenteral, así como en la limpieza final de equipos y recipientes relacionados. El sistema utilizado para su producción, almacenamiento y distribución debe prevenir la contaminación microbiana y la formación de endotoxinas, además de cumplir con las especificaciones de la monografía correspondiente y estar validado.
AGUA POTABLE
El agua utilizada debe cumplir con las especificaciones de calidad establecidas en la Norma Oficial Mexicana NO-127-SSA1-1994. Puede provenir de servicios públicos o fuentes privadas, como pozos concesionados, o ser una combinación de ambas. Se emplea en la síntesis química inicial de sustancias activas farmacéuticas y en la limpieza de equipos de producción farmacéutica. El fabricante es responsable de verificar su potabilidad y tomar medidas necesarias para cumplir con esta calidad. Debido a posibles variaciones estacionales, el proceso de producción de agua para uso farmacéutico debe adaptarse en consecuencia.
